Инструкция
Торговое наименование:
Резовива таблетка 150мг 1
Действующее вещество:
ибандроновая кислота
Лекарственная форма:
таблетки
Показания к применению:
Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.
Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.
Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.
Способ применения:
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 минут до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды). При нарушении функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.
Путь и (или) способ введения
Препарат Резовива принимается внутрь.
- Принимайте одну таблетку препарата Резовива один раз в месяц.
- Выберите один день месяца, который Вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, 1-е число каждого месяца) или тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите дату, которая лучше всего подходит вашему распорядку дня.
- Примите одну таблетку препарата Резовива:
- после того, как вы впервые встали (с утра), и за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций).
- Проглотите таблетку, запивая полным стаканом воды (180-240 мл).
Не запивайте таблетку: минеральной водой, так как в ней высокое содержание кальция, фруктовым соком или любыми другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать воду в бутылках с низким содержанием минералов.
- Проглотите таблетку целиком, не жуйте ее, не раздавливайте и не позволяйте растворяться во рту.
- В течение следующего часа (60 минут) после приема препарата:
- не ложитесь (если вы не будете стоять в вертикальном положении (стоять или сидеть с прямой спиной), часть лекарства может попасть обратно в пищевод, что повысит риск нежелательных реакций);
- не ешьте ничего;
- не пейте ничего, кроме воды;
- не принимайте никаких других лекарств.
- Через час Вы можете поесть и выпить другие напитки. После того, как Вы поели, можете лечь, если хотите, и принять любое другое лекарство, которое Вам нужно.
Продолжительность терапии
Важно продолжать принимать препарат Резовива каждый месяц, если врач назначит его Вам. Продолжительность лечения препаратом индивидуальна и назначается лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат Резовива
- Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный Вами день, не принимайте таблетку позже в тот же день.
Вместо этого сверьтесь со своим календарем и узнайте, когда будет следующая запланированная доза.
- Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось всего 1-7 дней:
- никогда не принимайте две таблетки препарата Резовива в течение одной недели. Вам следует подождать до следующей запланированной дозы и принять ее как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.
- Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось более 7 дней:
- Вы должны принять одну таблетку на следующее утро после дня, в котором Вы вспомнили о пропуске приема препарата; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.
Если Вы прекратили прием препарата Резовива
Не прекращайте прием препарата Резовива без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Резовива:
- если у Вас имеется аллергия на ибандроновую кислоту или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас сейчас или в прошлом была низкая концентрация кальция в крови;
- если у Вас есть определенные проблемы с пищеводом, приводящие к задержке его опорожнения, такие как сужение или затруднение глотания;
- если Вы не можете сидеть или стоять в вертикальном положении хотя бы один час (60 минут) после приема препарата;
- если у Вас имеется наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек и требуется гемодиализ;
- если Вы - ребенок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Дети и подростки
Не давайте препарат Резовива детям и подросткам до 18 лет.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Резовива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами, которые могут иметь ребенка.
Не принимайте препарат Резовива, если Вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований о влиянии приема ибандроновой кислоты на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат Резовива вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например, головокружения (с частотой: нечасто) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат Резовива содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Резовива может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т.к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания еды или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. У вас может быть воспаление слизистой пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода (эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
- боль или дискомфорт в области бедра или паховой области. У Вас могут быть ранние признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- боль или неприятные ощущения в области подбородка, это могут быть первые признаки омертвения костной ткани челюсти (остеонекроз челюсти);
- боль в ухе, выделения из уха и/или другие симптомы ушной инфекции, это могут быть признаки повреждения наружного слухового канала (остеонекроз наружного слухового канала);
- резкая слабость, падение артериального давления, отёк полости рта и гортани, резкое затруднение дыхания, развитие учащённого, шумного, хриплого дыхания, побледнение кожи, синюшность (цианоз) губ. Возможна резкая боль в животе, тошнота, рвота, диарея (анафилактические реакции/ шок), приступы удушья (обострение бронхиальной астмы).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Резовива.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- изжога, отрыжка, боль при прохождении пищи (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), дискомфорт при глотании (эзофагит), боль в животе может быть из-за воспаления слизистой желудка (гастрит), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварения, вздутие живота, тошнота (диспепсия), жидкий стул (диарея);
- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность;
- лихорадка, озноб и дрожь, чувство общего дискомфорта, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобные симптомы). Сообщите Вашему врачу, если какие-либо неблагоприятные реакции усилятся или продолжатся более двух дней;
- кожная сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- ощущение вздутия (метеоризм), нарушение глотания жидкости и пищи (дисфагия), рвота;
- боли в спине;
- утомляемость;
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- покраснение, боль в глазах (воспалительные заболевания глаз);
- воспаление двенадцатиперстной кишки, вызывающее боль в области желудка (дуоденит);
- головная боль, головокружение, резкая слабость, покраснение кожи, высыпания и зуд, отек, спазм мышц, затрудненное дыхание, тошнота и рвота могут быть признаками аллергической реакции (реакции гиперчувствительности);
- отек лица, волдыри на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Код АТХ:
M05BA06
Фармакотерапевтическая группа:
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
Фармакологическое действие:
Ибандроновая кислота (Резовива) - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез.
Препарат Резовива назначен Вам для лечения постменопаузального остеопороза, потому что у Вас имеется повышенный риск переломов. Остеопороз - это истончение и ослабление костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники женщины перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать целостность скелета.
Фармакокинетика:
После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmax - 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.
Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd - 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.
40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmax через 3 ч после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.
В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.
Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Не допускать внутриартериального введения.
Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с аминогликозидами возможно развитие гипокальциемии (т.к. данные активные вещества снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время); возможна гипомагниемия.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Условия отпуска
По рецепту
О товаре:
Лекарственный препарат
